“originali o generici?”: facciamo chiarezza

Che cos’è un farmaco equivalente?

Un farmaco equivalente è un medicinale (spesso definito “generico” per via della traduzione di “generic medical product), che può essere usato in sostituzione dei farmaci di marca. Si chiamano equivalenti poiché hanno la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento e rispondono al requisito di bioequivalenza dimostrata da appropriati studi di biodisponibilità.

Che cos’è la bioequivalenza?

Due farmaci sono definiti bioequivalenti quando, con la stessa dose, la loro concentrazione nel sangue rispetto ai tempi di somministrazione è così simile da rendere improbabili differenze rilevanti di efficacia e sicurezza. Nella composizione di un farmaco equivalente possono variare soltanto gli eccipienti, ossia sostanze inerti senza effetti terapeutici, necessari a rendere somministrabile il principio attivo.

La diversa composizione in eccipienti può incidere sulla sostituibilità?

Sì, ma solo nel caso in cui il farmaco sia destinato a particolari categorie di pazienti: ad esempio, un medicinale contenente saccarosio è controindicato a pazienti diabetici, mentre quelli contenenti lattosio non possono essere somministrati ai soggetti intolleranti a tale sostanza. In questi casi, sarà cura del medico apporre sulla ricetta la clausola vincolante di “non sostituibilità”.

Chi certifica la bioequivalenza?

Per poter essere commercializzati nella Comunità Europea, i medicinali, siano essi originali che equivalenti, devono aver ottenuto da parte di un’autorità regolatoria, nazionale o europea, un’autorizzazione all’immissione in commercio che si basa su protocolli certificanti tre parametri fondamentali: qualità, sicurezza ed efficacia. Mentre nell’Unione Europea è l’EMA ad assicurarle, in Italia questa funzione è svolta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Perché i medicinali equivalenti costano di meno?

I medicinali equivalenti costano meno rispetto ai medicinali originali perché, essendo scaduto il brevetto, possono essere venduti senza gli onerosi costi di ricerca. Pertanto, chi ottiene l’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale generico può praticare prezzi più competitivi rispetto all’azienda titolare del prodotto di marca, in quanto non deve investire risorse negli studi preclinici e clinici.

Perché i medicinali equivalenti hanno un nome diverso?

Perché hanno l’obbligo, per legge, di essere commercializzati con il nome del principio attivo, mentre tutti i farmaci originali vengono immessi in commercio con un nome di fantasia.

Quali sono i vantaggi derivanti dall’uso dei medicinali equivalenti?

I farmaci equivalenti, essendo molto più economici dei prodotti originali, rappresentano una risorsa molto importante sia per i cittadini che per il Servizio Sanitario Nazionale. Da una parte, i cittadini possono acquistare ad un prezzo più basso i farmaci non rimborsati, che pagano dunque di tasca propria; mentre, dall’altra, il Servizio Sanitario Nazionale può continuare a fornire le cure necessarie ai pazienti liberando allo stesso tempo risorse che può dirottare su altri servizi per la salute e la prevenzione, come investimenti in nuovi medicinali salvavita.

Il farmacista è tenuto a segnalare l’esistenza del medicinale equivalente?

Sì, il farmacista deve, per legge, informare il paziente di questa possibilità a meno che il medico abbia indicato sulla ricetta la non sostituibilità del farmaco prescritto.